A Anvisa proibiu a importação, o armazenamento, a distribuição, a comercialização, a propaganda e o uso da caneta emagrecedora paraguaia T36. A decisão foi tomada nesta quarta-feira (16).
A T36 é apresentada como uma versão de tirzepatida, o mesmo princípio ativo do Mounjaro, fabricado pela farmacêutica americana Eli Lilly. O Mounjaro é, atualmente, o único medicamento à base dessa substância autorizado a circular no Brasil.
O produto é fabricado pelo laboratório Catedral, que também produz a Tirzedral, outra caneta paraguaia de tirzepatida já proibida pela Anvisa. Até a nova decisão, a T36 não aparecia nominalmente nas resoluções da agência contra produtos paraguaios com a substância. Essa ausência permitia a compra individual do produto.
O advogado André Schleich, que atua em processos relacionados às tirzepatidas paraguaias, afirma que a T36 é uma nova apresentação comercial da Tirzedral. “É basicamente o mesmo medicamento que a Tirzedral, não tem alteração nenhuma. Só mudaram a embalagem, mudaram a roupagem”, disse.
Registro e composição
O registro sanitário da T36 foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa, a Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia, e tem validade até abril de 2031. O produto é vendido em frascos multidose de 2,4 mL, com doses de 2,5 mg a 15 mg. A indicação registrada é para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Um estudo da Unicamp, a Universidade de Campinas, analisou amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral. Com técnicas de cromatografia líquida, espectrometria de massas e dicroísmo circular, o trabalho identificou o mesmo princípio ativo do Mounjaro.
A identificação da molécula, porém, não comprovou que os produtos sejam idênticos ao Mounjaro. A análise não avaliou a presença de impurezas e contaminantes, nem a eficácia e a segurança dos medicamentos.
A Anvisa afirma que a equivalência terapêutica exige a avaliação de como o produto se comporta no organismo e de aspectos da produção farmacêutica, como fabricação, armazenamento e transporte.
Dados não rastreáveis na documentação
O documento técnico apresentado à Dinavisa traz resultados de estudos, mas não informa elementos que permitam localizar ou verificar as pesquisas originais. Um exemplo é o estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos machos e fêmeas, que teria identificado aumento de tumores de células C da tireoide em todas as doses testadas.
Também não há referências verificáveis para os estudos sobre a interação da tirzepatida com anticoncepcionais orais e sobre o uso de paracetamol para avaliar o efeito do medicamento no esvaziamento gástrico. Os documentos apresentam percentuais de redução da concentração plasmática, mas não identificam a metodologia ou a origem dos estudos.
Exigência de registro no Brasil
O registro concedido pela Dinavisa não autoriza a venda regular da T36 no Brasil. Produtos registrados no Paraguai precisam obter registro sanitário da Anvisa para serem comercializados no país.
“Não há reconhecimento automático de um país para o outro. O primeiro passo é obter o registro no Brasil”, explica a advogada Anna Goulart, especialista em direito da saúde. Segundo ela, só depois disso a empresa passa pela análise de qualidade, segurança e eficácia e pelos estudos e ensaios clínicos exigidos no país.
A Anvisa e a Dinavisa assinaram, em 20 de agosto, um acordo para trocar informações e combater produtos ilegais. O documento substitui um memorando firmado em março de 2024 e terá validade de cinco anos. O acordo prevê o compartilhamento de dados sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações relacionadas à cadeia de comercialização.
Neuton Dornelas, endocrinologista e presidente da SBEM, afirma que relatos de perda de peso em redes sociais não substituem as evidências exigidas pelos órgãos reguladores. Ele também aponta riscos no uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil, como a falta de garantia sobre a composição, a pureza e a estabilidade do produto, que pode ser afetada por condições inadequadas de transporte e armazenamento.
