A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto), medicamento oral da farmacêutica AbbVie para prevenção de crises de enxaqueca. O comprimido é destinado a adultos que têm pelo menos quatro episódios por mês e não respondem de forma suficiente aos tratamentos disponíveis.
O registro foi publicado nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União. Ainda não há previsão para a chegada do remédio às farmácias brasileiras. O preço também não foi definido, porque depende de análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
De acordo com Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, o Aquipta já é utilizado nos Estados Unidos e na Europa. O atogepanto atua sobre uma via envolvida na transmissão da dor, com o objetivo de prevenir as crises.
Resultados dos estudos
A decisão da Anvisa considerou os resultados dos estudos de fase 3 ADVANCE e PROGRESS, que avaliaram a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em adultos com enxaqueca episódica e crônica.
No ADVANCE, 910 participantes usaram 60 mg de atogepanto uma vez ao dia. A redução média foi de 4,1 dias mensais de enxaqueca, ante 2,5 dias no grupo placebo. Ao todo, 59% dos pacientes tiveram queda de pelo menos 50% na frequência das crises, contra 29% entre os que receberam placebo.
O PROGRESS acompanhou 778 adultos com enxaqueca crônica durante 12 semanas. Nesse estudo, a redução média foi de 6,9 dias mensais para quem tomou 60 mg uma vez ao dia, em comparação com 5,1 dias no grupo placebo. Também houve melhora na qualidade de vida.
Nos dois estudos, os eventos adversos foram predominantemente leves ou moderados, incluindo náusea, constipação e fadiga. A enxaqueca é uma doença neurológica marcada por crises recorrentes de dor de cabeça moderada a grave, que podem vir acompanhadas de enjoo, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. A condição afeta cerca de 15% da população mundial.
